2月10日，延安必康（002411）就近日與深圳市圖微安創(chuàng)科技開發(fā)有限公司（以下簡稱“圖微安創(chuàng)”）達成戰(zhàn)略合作的有關(guān)事項披露補充公告，進一步說明抗肺纖維化在研產(chǎn)品的基本情況及其后續(xù)臨床進度規(guī)劃，和相關(guān)業(yè)務合作實際履行的條件等內(nèi)容。

從補充公告披露的主要財務指標來看，圖微安創(chuàng)正處于高速度高質(zhì)量發(fā)展的階段，截至2019年12月31日，該公司總資產(chǎn)為2798萬元，同比增長51.49%；凈資產(chǎn)為2276萬元，同比增長561.63%。值得注意的是，圖微安創(chuàng)近兩年越來越受到資金機構(gòu)的青睞。根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，深圳市倚鋒創(chuàng)業(yè)投資有限公司（以下簡稱“倚鋒資本”）旗下的基金產(chǎn)品，即深圳市倚鋒九期創(chuàng)業(yè)投資中心（有限合伙）于2019年出資購買圖微安創(chuàng)10%的股權(quán)。據(jù)悉，倚鋒資本是專注于生物醫(yī)藥VC和PE投資的專業(yè)機構(gòu)，投資團隊由中國、美國、歐洲、日本等一流名校生物醫(yī)藥類專業(yè)博士領(lǐng)軍，連續(xù)多年被評為“深圳市十佳創(chuàng)投機構(gòu)”。

對于圖微安創(chuàng)正在研發(fā)的抗肺纖維化1.1類多肽藥物TB-B002，屬于1.1類創(chuàng)新藥物。1.1類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一項集化學、藥理學、毒理學、藥學的專業(yè)等多學科共同協(xié)作的工作，投入大歷時長。研發(fā)路線包括：從化合物的發(fā)現(xiàn)機理研究，到化合物的篩選優(yōu)化，先導化合物的確定，再到藥學、藥理、藥效、安全性評價等臨床前研究工作。內(nèi)容涉及化學合成、制劑開發(fā)、動物模型、藥理與藥代動力學、毒理學等多學科領(lǐng)域。

目前，該項目申報團隊、研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化實施可行性等相關(guān)條件已經(jīng)具備，同時，候選藥物產(chǎn)業(yè)化和治療效果前景良好，未來有望成為治療肺纖維化領(lǐng)域的明星藥物。一方面，針對治療肺纖維化的多肽藥物多數(shù)源于內(nèi)源性肽或其他天然肽，結(jié)構(gòu)清楚、純度高、作用機制明確，與一般小分子藥物相比，活性更高、用藥劑量更小、毒副作用更低。另一方面，臨床研究結(jié)果顯示，該藥物對肺纖維化具有良好的治療逆轉(zhuǎn)作用，在多個肺纖維化動物模型上治療性逆轉(zhuǎn)肺纖維化面積，及相關(guān)的生物指標抑制（逆轉(zhuǎn)）在80%以上，屬于全球首創(chuàng)。而未來臨床試驗工作，圖微安創(chuàng)將通過獨立承擔，結(jié)合與國內(nèi)多家知名醫(yī)藥研發(fā)CRO機構(gòu)合作的方式，完成正式臨床前研究及資料申報工作。進入臨床研究后，將與國內(nèi)符合臨床研究資質(zhì)的大型臨床醫(yī)院合作進行。

據(jù)悉，抗肺纖維化產(chǎn)品項目已歷經(jīng)5年的準備，過程中嚴格按照當前國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)一類新藥申報的規(guī)定申報。現(xiàn)在正處于正式的臨床前研究階段（IND臨床前研究申報階段），預計在2021年完成臨床前開發(fā)工作，在2022年第一季度申報臨床，并在2025年完成臨床II試驗，綠色通道申請生產(chǎn)上市。同時，臨床期間計劃與跨國制藥公司合作，在美國、歐洲及日本進行注冊申報，推廣藥物應用全球化。

因此，為了加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)應用，同時幫助延安必康（002411）提升醫(yī)藥制造產(chǎn)能的綜合利用率與市場競爭力，根據(jù)達成的戰(zhàn)略合作協(xié)議，本次合作基于充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，延安必康（002411）將密切配合有關(guān)新藥的申報和項目推進，在資源上提供相應支持。