由深圳硅基智能科技有限公司(簡稱“硅基智能”)為主的研發團隊經過5年的不懈努力,成功研發了具有自主知識產權的醫學影像人工智能輔助診斷產品——“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”(簡稱“糖網輔助診斷軟件”),并于2020年8月10日獲批國家食品藥品監督管理局三類醫療器械,成為我國首款基于深度學習技術的眼底病變輔助診斷軟件,也標志著國家重點研發計劃“數字診療裝備”重點專項又取得重要成果。

在產品的底層技術方面,該產品采用自主設計的的卷積神經網絡結構,基于超過10.3萬張國人眼底圖像以及數十位眼底醫生的交叉標注,針對糖尿病視網膜病變,進行模型的訓練和驗證,相關核心技術已申報9項國內發明專利和2項國際發明專利(PCT),其中4項已獲得發明專利授權。

在產品的注冊申報方面,硅基智能協同產學研醫檢全產業鏈,共同促進行業標準和規范的進程。2018年初,硅基智能深度參與由中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)牽頭、9家企業聯合參與的國內首個AI標準測試數據集(眼底部分)建設,并于4月底獲得國內首份由中檢院出具的AI輔助診斷產品注冊檢驗報告,關鍵性能指標為:敏感性86.8%、特異性91.9%。2019年4月,硅基智能完成由中山眼科中心牽頭,北京大學人民醫院、溫州眼視光醫院參與,1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗,關鍵性能指標為:敏感性87.29%、特異性95.51%,產品性能達到世界領先水平(FDA批準的全球首款AI糖網診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%,特異性為89.5%)。

從產品的應用價值方面,糖網診斷軟件學習獲得眼底專科醫生豐富的專業經驗,通過5G網絡廣泛應用到內分泌科和基層醫院,輔助內分泌科醫生和基層全科醫生開展糖尿病的眼科并發癥診斷和管理,有效的幫助糖尿病患者及時診斷或轉診、及時干預,避免致盲風險,更能夠有效提升糖尿病患者接受糖尿病視網膜病變篩查的機會,促進分級診療,賦能基層醫院,使高端醫療能夠普惠基層群眾。產品獲批后,將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用。