近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“步長制藥”“公司”，股票代碼：603858）發布公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業有限公司（以下簡稱“浙江天元”）收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。在保持公司在心腦血管中成藥領域競爭優勢的同時，步長制藥向生物制藥、疫苗等醫藥高科技領域進軍與擴張的戰略成效初顯，為公司長期發展和業績打下堅實基礎。

四價流感病毒裂解疫苗正式獲批，戰略轉型獲突破性進展

據悉，四價流感病毒裂解疫苗主要用于刺激機體產生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。

2020年1月17日，步長制藥通過向南京華派生物醫藥有限公司增資，從而間接控股浙江天元，浙江天元此前的控股股東SETFIRST LIMITED，是葛蘭素史克旗下子公司，在流感病毒裂解疫苗有深厚的技術背景和市場優勢。通過并購浙江天元，步長制藥間接得到葛蘭素史克在中國的疫苗業務，并獲得成熟且完整的疫苗科研、生產產業鏈資源，為步長制藥的技術、全球影響力和戰略推進層面帶來巨大價值，成為公司轉型路上的關鍵一步。

步長制藥切入疫苗業務后，加大了產業鏈資源協同和產學研投入，疫苗業務得到快速推進和發展。2020年5月18日，浙江天元藥品流感病毒裂解疫苗獲得浙江省藥監局核準簽發的藥品再注冊批件。同年6月1日，浙江天元與蘭州百靈生物技術有限公司、西北民族大學簽訂相關合作協議，蘭州百靈將四價流感病毒裂解疫苗產品已有研發技術有償轉讓給浙江天元，雙方基于蘭州百靈的現有研究，進一步共同設計和研發四價流感病毒裂解疫苗產品；西北民族大學為浙江天元提供四價流感病毒裂解疫苗產品研發的技術服務，助力浙江天元產品研發。

根據米內網數據統計，2018年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額為48,172萬元，2019年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額為96,720萬元，較2018年增長101%。同時在2020年疫情影響之下，社會公眾對疾病預防的認知進一步提升，優質疫苗品種被逐漸接受，流感疫苗具有廣闊的市場潛力。作為具有疫苗研發能力的醫藥企業，步長制藥目前在四價流感病毒裂解疫苗項目上投入的研發費用超過3,300萬元，后續步長制藥在加大研發投入的同時，有望憑借浙江天元產品優勢，并借助國際一流的疫苗生產和管理經驗，助力疫苗產品的生產銷售，不斷拓深公司流感疫苗全產業及全球化轉型布局，給公司帶來業績和估值的提升。

鞏固中成藥優勢和向生物醫藥縱深發展并舉，加速企業高質量發展

步長制藥在中成藥領域優勢突出，旗下產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液連續多年進入了《國家醫保目錄》，其中腦心通膠囊、穩心顆粒同時收錄于《國家基本藥物目錄》，三者均享受國家醫保基金比例報銷的政策支持，為公司長期發展提供了保障。

以公司旗下丹紅注射液為例，丹紅注射液的功能主治為活血化瘀，通脈舒絡，用于淤血閉阻所致的胸痹及中風，冠心病、心絞痛、心肌梗塞、淤血型肺心病、缺血性腦病、腦血栓，是心腦血管中成藥的主要品種。2020年12月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部最新印發的《國家醫保目錄》顯示，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）生產的丹紅注射液經談判繼續納入《國家醫保目錄》。丹紅注射液經談判繼續納入《國家醫保目錄》，一方面利于公司通過丹紅注射液進一步拓展市場網絡、提升銷售規模，起到“以點帶面”作用，積極的推動公司其他優勢產品市場和銷售提升，另一方面將獲得源源不斷的收入反哺公司研發，并與生物醫藥、疫苗等板塊，共同助推公司長期高質量發展。

在保持中成藥優勢同時，步長制藥加大了研發投入，向生物醫藥領域縱深發展。統計數據顯示，步長制藥近幾年研發投入逐年增長，其中2018年和2019年研發支出合計分別為5.76億元和6.39億元，同比分別增長4.24%和10.87%。與此同時，研發支出在總營收中的占比逐年增加，2019年達到4.48%。從同行業來看，2019年步長制藥研發支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據半年報披露，2020上半年，步長制藥研發費用為1.73億元，相比上年同期增長49.47%。

連續的研發投入也給步長制藥帶來顯著的成果。2020年步長制藥通過4.4億元增資子公司瀘州步長生物，在四川瀘州高新區醫藥產業園建設生物制藥基地及新藥產業化基地。針對腫瘤、心腦血管、骨質疏松等大病種、長期病、慢性病等領域，步長制藥也已布局開展科研，目前有10項生物制品（含8項1類治療用生物制品）正在研發，部分項目已進入臨床II期或III期階段。公司山東丹紅研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）也獲得了四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。公司生物藥在研項目已申請專利5項，其中4項已獲專利授權，同時已獲得合作授權使用5項獨家專利。

步長制藥董事長趙濤表示，“步長制藥的目標就是做中國的強生，世界的步長。未來，公司將發揮原有全球的天然藥、中藥處方專利藥戰略的優勢，踐行全新的生物制藥戰略，立足中藥、深挖化藥制藥、進軍疫苗領域的三方布局，以醫藥電商、OTC為平臺，全力打造生物制藥全產業鏈，使步長制藥從原來領先的專利中藥企業轉變成全產業鏈的國際制藥企業。”