4月16日，德展健康（000813.SZ)發布公告稱，公司于4月15日收到公司參股子公司東方略的告知函，東方略于近日收到中國人類遺傳資源管理辦公室的正式批件（國科遺辦審字[2021]GH0973號），同意東方略開展VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16和/或HPV-18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變（HSIL）的三期臨床試驗。

根據公告，鑒于東方略已經獲得國藥品監督管理局關于該項目三期臨床試驗的臨床批件，在國內開展臨床試驗所需的行政審批已全部通過，東方略將于近期正式啟動國內三期臨床試驗的患者入組工作。

全球首創治療HPV相關癌前病變DNA藥物VGX-3100  大潛力品種加速推進

資料顯示，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目，是一種首創的HPV特異性免疫療法，主要用于治療HPV16和HPV18感染以及宮頸癌前病變、外陰及肛門癌前病變。其治療過程主要是通過在體內激活功能性、抗原特異性、CD-8 T細胞，清除持續的HPV16/18感染，從而實現復原。

值得一提的是，VGX-3100的給藥方式并不是傳統的吞服或打針，而是利用獨創的器械CELLECTRATM 5PSP進行遞送。據了解，CELLECTRATM 5PSP是全球首個達到商業化標準的DNA治療藥物遞送器械，通過施加毫秒極電場，將DNA質粒通過物理轉染方式進入，人體細胞的能力可提高1000倍。CELLECTRA?系列電轉技術系統性的解決了DNA藥物遞送系統難關，有望打開DNA藥物的遞送大門，未來可開發運用在其他DNA藥物的研發。

VGX-3100一旦獲批上市，將是全球首個被開發用于治療HPV相關癌前病變（宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變等）的非手術治療手段，也是全球第一個DNA藥物。在全球范圍內，這三個適應癥目前均無手術之外的治療方式，藥物治療方面暫為空白。

業內人士表示，宮頸癌是目前人類所有癌癥中，唯一可以通過早期預防和治療消滅的癌癥。宮頸癌存在著一個較長的、可逆轉的癌前病變期，從普通宮頸炎癥發展到宮頸浸潤癌，一般需要10年至15年、甚至20年的時間。如果能在這個癌前病變時期得到及時診治，就能避免病變發展為威脅生命的浸潤性癌。國家癌癥中心2018年發表數據顯示，2014年我國宮頸癌新增病例約10萬人，80%的患者確診時已是浸潤癌，預后較差。

目前，宮頸癌變唯一的治療選擇是手術切除（包括電環切術、激光錐切術、激光消融術、冷刀宮頸錐切術等），但副作用明顯。據了解，手術治療僅能對病變組織進行局部切除，病毒無法徹底清除，術后23.5%以上患者仍存在HPV感染，復發率約10-16%。此外，手術切除有可能帶來宮頸組織缺失等相關風險，嚴重影響育齡女性的生育功能。相比于手術切除，VGX-3100不僅可以徹底清除病毒、實現病變組織轉歸，而且保全了女性宮頸器官的完整性。一旦獲批，VGX-3100將為HPV-16/18相關疾病患者帶來重大的治療選擇。

此外，根據今年1月初Inovio公布的情況顯示，“針對HPV感染引起的外陰癌前病變，臨床二期試驗顯示出良好的臨床有效性、安全性和耐受性。另一項適應癥為HPV感染導致的肛門癌前病變，其II期臨床試驗同樣展示出積極的有效性和安全性，受試者為23位成年男女患者，在接受VGX-3100治療開始后的6個月后，50%（11/22）的患者得到了緩解。該適應癥計劃在今年申請孤兒藥認證并啟動全球III期臨床試驗。”

也就是說，除了宮頸癌前病變之外，VGX-3100未來也有望成為全球第一個針對由HPV感染導致的肛門癌前病變和外陰癌前病變的治療藥物。

瞄準長坡厚雪全新賽道   年度產品收入峰值有望超60億元 

據世界衛生組織(WHO)數據顯示，宮頸癌是全球常見的婦科腫瘤之一。是僅次于乳腺癌的第二大女性致死癌癥，每年全世界有50萬宮頸癌新發病例，死亡人數高達27.5萬人，中國每年新發宮頸癌病例有10萬，占全球病例的1/5。財通證券研報數據顯示，我國宮頸癌前病變患者約為適齡女性的2%，潛在患者人數超過1200萬人。

同時，《健康中國2030》清晰列明宮頸癌屬于女性兩大主要癌癥之一，并要求地方政府于2030年擴大和大部分覆蓋宮頸癌篩查范圍,尤其中國農村地區。篩查率的提升可以盡早發現更多患者，從而進行癌前病變治療。

在此背景下，以治療HPV相關癌前病變的創新藥行業將成為長坡厚雪全新賽道。

根據德展健康今年3月披露的相關公告，其子公司東方略擁有VGX-3100產品在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發、生產和商業化的獨家權利。因此，待產品正式獲批上市后，東方略將作為國內第一個銷售治療HPV相關癌前病變的藥企登上創新藥舞臺。而作為第一大股東的德展健康，將極大分享產品帶來的巨大收益。

從預期銷售額來看，VGX-3100項目就是一款重磅炸彈！

根據東方略在2018年對VGX-3100項目的估值報告，產品的銷售單價參考手術治療費用預計為不含稅價3165元（目前國內宮頸癌前病變切除手術費用在3000-5000元之間），產品上市之后，預計在2030年時產品銷量超過194萬，年度產品收入的峰值將超過60億元，而產品凈利潤也有望在2030年達到峰值24.6億元。

業內人士表示，這極具高增長性的首創大單品，有望與德展健康國產降血脂藥“阿樂”等重磅產品組合一起，夯實公司生物藥產業化布局體系。

由此可見，德展健康內生外延的戰略布局已經逐步得到驗證，也證明了其管理層是一個具有國際化和長期戰略思維的科學家團隊。

未來，德展健康作為中國降血脂藥行業的主要參與者與全球HPV相關癌前病變藥物研發的先行者，前期的渠道布局與持續的創新研發將進一步推動其產業化和商業化優勢的形成，接下來正是多年積淀兌現的時刻。德展健康十四五新局，或可值得期待。