在A股，白酒和醫(yī)藥被奉為永遠(yuǎn)的神，在老齡化加劇，社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等多因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持著穩(wěn)定增長(zhǎng)，尤其是生物藥市場(chǎng)，許多醫(yī)藥上市公司近年來都在紛紛加大對(duì)生物藥產(chǎn)業(yè)的布局，睿智醫(yī)藥就是其中的典型。

全球醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，與化學(xué)藥相比，生物藥目前的規(guī)模仍舊較小，2020年為3142億美元，占比22.7%。然而，在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下，市場(chǎng)預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度將超過整體醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2024年達(dá)到4567億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.8%，遠(yuǎn)超化學(xué)藥和中藥市場(chǎng)增速。

睿智醫(yī)藥主營(yíng)為客戶提供涵蓋化學(xué)藥與生物藥的一體化藥物臨床前研發(fā)服務(wù)，其中公司生物藥CRO業(yè)務(wù)早在2010年就開始，起步較早，2015年啟動(dòng)的生物藥CDMO業(yè)務(wù)近年來也進(jìn)展順利。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年睿智醫(yī)藥生物類CRO實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.12億元，占公司總營(yíng)收的四成以上；大分子CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8377萬元，占總營(yíng)收的5.65%。

現(xiàn)階段睿智醫(yī)藥的大分子CDMO運(yùn)營(yíng)主體主要為位于張江的凱惠睿智生物，其生產(chǎn)產(chǎn)能包括擁有1x200L、 1x250l一次性使用生物反應(yīng)器原液產(chǎn)能以及液體制劑灌裝、加塞、軋蓋和凍干的全套生產(chǎn)線，可為客戶提供覆蓋臨床前研究到臨床I期的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)樣品生產(chǎn)服務(wù)。

客戶能否憑借產(chǎn)品過硬的CMC申報(bào)臨床并取得獲批無疑是對(duì)CDMO企業(yè)質(zhì)量的重要試金石。根據(jù)公司2020年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，公司大分子CDMO憑借高質(zhì)量的中試產(chǎn)品以100%的IND申報(bào)通過率累計(jì)助力6個(gè)項(xiàng)目取得臨床試驗(yàn)批件，其中2個(gè)項(xiàng)目同時(shí)獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件、2個(gè)獲得中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)批件、2個(gè)獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件。

這一數(shù)據(jù)在睿智醫(yī)藥5月25日舉行的業(yè)績(jī)說明會(huì)上有了進(jìn)一步的更新，睿智醫(yī)藥表示，在客戶項(xiàng)目交付記錄在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)取得新的進(jìn)展，截止目前公司大分子CDMO已累計(jì)幫助8個(gè)項(xiàng)目成功實(shí)現(xiàn)了7個(gè)NMPA申報(bào)及4個(gè)FDA申報(bào)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)覆蓋單抗、雙抗、融合蛋白。也就是說，公司大分子CDMO前期服務(wù)的客戶正不斷地取得成功申報(bào)臨床。

從公司公開的具體交付項(xiàng)目?jī)?nèi)容來看，凱惠睿智生物作為大分子CDMO運(yùn)營(yíng)主體，為客戶的多種類產(chǎn)品提供了高質(zhì)量的中美IND申報(bào)批次生產(chǎn)，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白，比如5月公布的和懷越生物合作的項(xiàng)目HY0102獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批文，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)，全球第三個(gè)獲批進(jìn)入臨床的針對(duì)NKG2A的抗體藥物，有望成為全球Best-in-class的針對(duì)NKG2A的抗體藥物，也側(cè)面體現(xiàn)了公司面對(duì)新靶點(diǎn)、高監(jiān)管要求的前提下完成穩(wěn)定高質(zhì)量的生物制劑生產(chǎn)。

圖1 睿智醫(yī)藥大分子CDMO公開協(xié)助客戶取得臨床批件情況統(tǒng)計(jì)

生物藥市場(chǎng)項(xiàng)目申報(bào)的新增交付對(duì)于睿智醫(yī)藥來說意味著公司生物藥業(yè)務(wù)客戶滿意度的提高，公司在業(yè)內(nèi)的口碑上升，這也為后端可覆蓋臨床II期及商業(yè)化生產(chǎn)能力的江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地提供了很好的客戶基礎(chǔ)。作為公司重點(diǎn)推進(jìn)的項(xiàng)目，江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目完成投產(chǎn)后總原液產(chǎn)能可達(dá)到18,000L其中I期原液產(chǎn)能為4500L，同時(shí)配備凍干及灌裝制劑線，可滿足客戶臨床II期及商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)，目前I期已完成客戶樣品試生產(chǎn)。優(yōu)秀的前端客戶基礎(chǔ)與交付記錄加上充裕的產(chǎn)能覆蓋，或?qū)⑹沟妙Ｖ轻t(yī)藥大分子CDMO逐漸成為后期增長(zhǎng)的新動(dòng)力。

圖2 睿智醫(yī)藥江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地I期抗體生產(chǎn)車間

產(chǎn)能夠了，能否消化，產(chǎn)能利用率有多高這是市場(chǎng)關(guān)注的另一個(gè)問題。醫(yī)藥市場(chǎng)一方面競(jìng)爭(zhēng)激烈，另一方面也呈現(xiàn)客戶粘性較強(qiáng)的特征，就整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來說，CRO公司是CDMO公司的上游企業(yè)，這也是為何很多醫(yī)藥研發(fā)公司要布局全產(chǎn)業(yè)鏈的主要原因，形成產(chǎn)業(yè)鏈一體化后，上游可以為下游引流，為客戶提供一條龍服務(wù)。

光大證券研報(bào)稱，CDMO模式具有較高客戶粘性，有助于臨床階段訂單不斷向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)化。藥企在選擇 CDMO 供應(yīng)商時(shí)需要對(duì)其進(jìn)行深入的考察評(píng)估，時(shí)間周期可達(dá) 1-4 年。這主要是由于藥物研發(fā)周期較長(zhǎng)，為了降低轉(zhuǎn)化成本，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)效率，盡快推動(dòng)藥品上市以及保證上市后供應(yīng)，藥企往往選擇跟CDMO 供應(yīng)商進(jìn)行深度綁定。從市場(chǎng)規(guī)模看，商業(yè)化階段占 CDMO 市場(chǎng)的70-80%，明顯大于臨床研發(fā)階段。對(duì)于 CDMO 供應(yīng)商來說，如果在臨床階段提供原料藥等小規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)，那么其在商業(yè)化階段訂單競(jìng)爭(zhēng)中具有顯著優(yōu)勢(shì)，為了保證合成工藝的穩(wěn)定性，藥企更傾向于一個(gè)管線同一家 CDMO持續(xù)合作。

綜上看來，隨著睿智醫(yī)藥項(xiàng)目申報(bào)的密集交付，為公司CDMO商業(yè)化階段提供了客戶基礎(chǔ)。不過睿智醫(yī)藥也在業(yè)績(jī)說明會(huì)上表示，啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地 I期 4500L 的市場(chǎng)開拓除重點(diǎn)圍繞早期 CMC 引流外，同時(shí)也會(huì)積極從外部市場(chǎng)開拓引進(jìn)。未來公司CDMO商業(yè)化階段產(chǎn)能釋放值得關(guān)注。