北京時間2021年10月31日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優先審評認定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。這也是特瑞普利單抗在海外的首個上市申請。

此次特瑞普利單抗BLA被授予優先審評，將10個月標準審評時間縮短至6個月。對于獲批后將顯著改善嚴重疾病治療的藥物，優先審評資格認定旨在調動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利單抗在中國以外地區的首個上市申請取得了持續性的進展，我們對此感到振奮。此前，特瑞普利單抗在中國獲批，成為全球首個用于鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，為這種長期以來缺乏新藥研發的疾病帶來了全新療法。我們將與合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的優先審評認定加速BLA的審評完成。我們相信特瑞普利單抗如若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關鍵治療選擇。”

Coherus首席執行官Denny Lanfear表示：“我們很高興特瑞普利單抗的BLA被受理，期待在審評過程的剩余階段與我們的合作伙伴君實生物進行通力合作。鼻咽癌是一種極具侵襲性的腫瘤，目前FDA沒有批準過任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇。我們認為，如果特瑞普利單抗聯合化療能夠獲批，將為晚期轉移性鼻咽癌患者設立新的標準治療。”

2020年9月，特瑞普利單抗用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基于此認定，君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定。2021年9月，君實生物宣布完成上述兩項適應癥的BLA滾動提交。

上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數據結果。POLARIS-02研究是一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在線發表。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期關鍵注冊臨床研究，其研究成果在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以全體大會“重磅研究摘要”形式發表（#LBA2），并在2021年8月獲《自然-醫學》（Nature Medicine，IF=53.440）在線發表。

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過13萬。對于復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。

2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑。截至目前，美國尚無抗PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療。

特瑞普利單抗由本土創新藥企君實生物自主研發，是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用于治療多種惡性腫瘤。2021年2月，君實生物與Coherus（NASDAQ：CHRS）達成合作，由Coherus負責特瑞普利單抗在美國和加拿大的所有商業活動。未來三年內，君實生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括高發癌癥在內的多種腫瘤。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由44項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。