近日，國際市場研究機(jī)構(gòu)（ Research And Markets）分析與預(yù)測了全球自動化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的市場發(fā)展趨勢，并重點(diǎn)關(guān)注了賽默飛世爾、Lonza以及博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療（Thermogenesis）等機(jī)構(gòu)。報告指出，2028年全球自動化、封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)市場預(yù)計將達(dá)到29.4億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為21.7%。細(xì)胞和基因治療相關(guān)市場參與者正在進(jìn)行大量投資，以引入自動化處理系統(tǒng)，作為加速細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)過程的可行策略。同時，GMP生產(chǎn)設(shè)施的擴(kuò)建進(jìn)一步推動了全球自動化、封閉式細(xì)胞處理平臺的商業(yè)化發(fā)展。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)制造面臨挑戰(zhàn)

細(xì)胞和基因療法已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療行業(yè)，在過去二十年中已經(jīng)有30多款先進(jìn)療法獲批上市，根據(jù)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球1000多家機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行1050多項臨床試驗(yàn)。然而，盡管該領(lǐng)域取得了許多進(jìn)展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰(zhàn)，其中顯著的就是生產(chǎn)制造面臨巨大的挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)的制造過程勞動密集、耗時且成本高，而且通常是離散的開放式加工，從而難以擴(kuò)大規(guī)模，并且污染的風(fēng)險很高。同時，細(xì)胞和基因治療的制造過程還面臨著批次間差異的挑戰(zhàn)，即時是生產(chǎn)步驟中的微小差異都會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品不僅高度復(fù)雜，同時還必須遵守嚴(yán)格的監(jiān)管框架，這給生產(chǎn)制造帶來了更大的挑戰(zhàn)。

另一方面，隨著細(xì)胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長，面臨的新挑戰(zhàn)是創(chuàng)造出不僅安全有效，而且要讓患者負(fù)擔(dān)得起的產(chǎn)品。目前，批準(zhǔn)上市的細(xì)胞和基因治療對大多數(shù)患者而言仍然過于昂貴。而導(dǎo)致這種結(jié)果的主要原因就包括了人工成本，它占據(jù)制造成本的50%左右。

專家認(rèn)為，可以通過采用自動化和封閉的細(xì)胞處理系統(tǒng)來解決與細(xì)胞和基因療法制造相關(guān)的一些現(xiàn)有挑戰(zhàn)。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細(xì)胞制造過程的各個方面，同時符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

自動化、封閉式平臺助力細(xì)胞產(chǎn)品成功商業(yè)化

隨著細(xì)胞治療的發(fā)展，自動化技術(shù)已經(jīng)在細(xì)胞生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng)新。第一代自動化系統(tǒng)解決了由于人工操作導(dǎo)致的一致性問題，使用機(jī)械臂等方法，并通過編程模仿人類的行為，從而使細(xì)胞處理、培養(yǎng)等更精確、可復(fù)制和一致，同時提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動化、封閉式系統(tǒng)減少了人工操作， 提供了一系列自動化的操作單元，這些平臺將提供持續(xù)的工藝驗(yàn)證和監(jiān)控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。

模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細(xì)胞和基因治療制造領(lǐng)域的關(guān)鍵。自動化、封閉式平臺在細(xì)胞生產(chǎn)過程中消除人工與源物質(zhì)或細(xì)胞產(chǎn)品的接觸，通過消除污染和人為錯誤來降低生產(chǎn)過程的風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品交付；同時這類平臺提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過程簡化，從而將總體制造成本降至最低。

當(dāng)前市場上具有代表性的自動化、封閉式細(xì)胞處理平臺的開發(fā)及服務(wù)商包括博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫(yī)療自主研發(fā)的CAR-TXpress?平臺集臨床級細(xì)胞分離、純化、培養(yǎng)、洗滌和配方于一體，滿足了細(xì)胞制造對自動化、封閉式及靈活性的需求。這一技術(shù)平臺能夠顯著減少細(xì)胞處理的時間，提高細(xì)胞回收率，并有望將CAR-T和其他細(xì)胞及基因療法的制造成本降低70%。

疫情之下自動化細(xì)胞生產(chǎn)迎來新機(jī)遇

新冠疫情大流行使得人們越來越關(guān)注自動化技術(shù)。國際市場研究機(jī)構(gòu)（ Research And Markets）預(yù)測，新冠病例的快速增長預(yù)計將對全球自動化、封閉式細(xì)胞制造市場的增長起到至關(guān)重要的作用。新冠疫情導(dǎo)致的臨床需求推動了先進(jìn)療法和再生藥物研發(fā)管線的增長，生物制藥公司對細(xì)胞治療研究項目的投資不斷增加，細(xì)胞存儲和處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展，推動了自動化、封閉式的細(xì)胞處理技術(shù)被更廣泛的應(yīng)用。

報告分析，由于細(xì)胞治療研發(fā)項目的數(shù)量不斷增加，未來自動化細(xì)胞分離細(xì)分市場將實(shí)現(xiàn)最高的復(fù)合年增長率。TG醫(yī)療旗下的自動化干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP?在封閉式、無菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細(xì)胞，在保障最高濃度干細(xì)胞的同時，確保干細(xì)胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場份額。

于此同時，由于人們對細(xì)胞制劑的保存和分類日益重視，自動化單采和超低溫保存細(xì)分市場也有望在未來幾年取得可觀的增長速度。在強(qiáng)勁的市場需求下，諸如TG醫(yī)療專利全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?受到包括ReportLinker[2]在內(nèi)的多家國際市場研究機(jī)構(gòu)同時關(guān)注。據(jù)悉，全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?已被全球多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用,相較傳統(tǒng)存儲設(shè)備能夠更好地保障細(xì)胞質(zhì)量，已被用于多個BLA細(xì)胞制品的FDA申報。2009年，紐約血庫對比了傳統(tǒng)的手工存儲系統(tǒng)和全自動單存單取液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?的數(shù)據(jù),結(jié)果顯示，BioArchive?存儲系統(tǒng)的細(xì)胞活性大大優(yōu)于于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲系統(tǒng)；使用BioArchive?自動化液氮存儲系統(tǒng)，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級細(xì)胞制品的存儲。

個性化治療是醫(yī)療保健領(lǐng)域的未來潮流。隨著越來越來多的再生醫(yī)學(xué)療法（如CAR-T細(xì)胞治療等）獲批上市，全球?qū)?xì)胞制造的需求持續(xù)增加。與此同時，由于高成本和持續(xù)存在的產(chǎn)能限制，使得細(xì)胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿足。近年來，自動化、封閉式細(xì)胞處理技術(shù)的興起，正逐漸突破細(xì)胞治療等先進(jìn)療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。

近年來，細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動化技術(shù)，在工業(yè)4.0的背景下，未來自動化、封閉式平臺的市場需求將更加明顯。從長遠(yuǎn)來看，隨著自動化技術(shù)平臺的廣泛應(yīng)用，將大大提升細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的速度，也就意味著將有更多的患者有望受益于這些先進(jìn)療法！

參考資料：

[1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecasts

https://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/

[2] Global Stem Cells Industry

https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1