近日，華海藥業（600521.SH）發布公告稱，公司向美國FDA申報的羅氟司特片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。該產品為羅氟司特的首仿藥。

據悉，羅氟司特片由阿斯利康（Astrazeneca）研發并于2011年在美國上市，主要用于治療嚴重慢性阻塞性肺病（COPD）患者支氣管炎相關咳嗽和黏液過多的癥狀。COPD是常見的中老年呼吸系統慢性疾病，近年來發病率和死亡率均呈上升趨勢。據世界衛生組織（WHO）估計，全球約8000萬人患有中度至嚴重的慢性阻塞性肺病。

本次羅氟司特片ANDA文號的獲批標志著華海具備了在美國市場銷售該產品的資格。當前，在美國境內僅有原研產品上市銷售。IMS數據顯示，2021年羅氟司特片美國市場銷售額約2.49億美元。

值得注意的是，羅氟司特片作為首仿產品，目前華海藥業已與原研公司達成協議，將在協議約定的時間上市銷售。這將有利于華海不斷擴大美國市場銷售，對公司經營業績產生積極影響。

與此同時，羅氟司特片也被視為華海藥業在呼吸系統疾病領域落下的重要一子。近年來，在持續深耕心血管、中樞神經、抗感染等領域的基礎上，華海藥業的產品管線也在不斷擴張。從在研管線以及近期獲批的品種信息來看，華海已逐步切入到呼吸系統疾病、血液和造血系統疾病、消化系統及代謝等領域，產品種類更加豐富。

在更大的賽道上，華海藥業已進軍千億抗腫瘤和免疫調節劑市場以及百億生殖泌尿系統和性激素類藥物市場：注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，枸櫞酸托法替布片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑，若順利獲批則成為公司在這兩個亞類市場的新突破；他達拉非片為ED類暢銷產品，同時也將成為華海藥業進入在該領域的“敲門磚”。

這離不開華海在研發上的投入，自從2018年起華海藥業的研發投入占比均保持在10%以上。2021年報數據顯示，公司的研發投入再創新高，首次突破10億元，同比增長超過60%，主要因為公司在生物藥、新藥及仿制藥等方面研發投入持續加大。

經過20余年的發展，華海藥業已逐步實現從原料藥到制劑的跨越，并向生物藥、創新藥領域進軍。華海藥業在做大、做強特色原料藥產業的同時，將產業鏈向下游高附加值的制劑領域延伸，擁有了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化優勢。如今從仿制藥到創新藥、生物藥、細胞治療等品類齊全，具備了研產銷相對閉環的產業鏈、價值鏈和供應鏈能力。當前，華海藥業已在多個醫藥細分領域建立了領導地位，且競爭力在不斷增強。同時隨著創新藥的接連上市，華海藥業有望迎來高質量的內生增長。