8月27日,翰森制藥發布2022年中期業績報告。報告顯示,今年上半年,在宏觀情形與疫情影響下,翰森制藥依然保持了業績穩健增長,營收約人民幣44.34億元,已上市的6款創新藥中,阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款成功商業化的創新藥收入創下約23.21億元新高,收入比重由2021年同期約28.5%攀升至約52.3%,成功轉型為一家真正意義上的以創新驅動業績增長的創新藥企。

在創新藥銷售營收占比過半背后,翰森制藥上半年研發投入約7.39億元,在“內生生長+外延并購”的雙輪驅動下,加速打造“高聚焦研發領域、高強度研發投入、高素質研發團隊、高成果研發產出”的創新研發平臺,前沿開發布局和推進速度在頭部藥企中表現亮眼,為公司全球化創新發展提供強力驅動。

持續加大研發投入,深度布局前沿科技

目前,翰森制藥已有超過25個處于臨床不同階段的創新藥項目正在開展超過40項臨床。2022年上半年,翰森制藥共有7個新產品獲批上市,其中包括1個創新藥:伊奈利珠單抗注射液(商品名:昕越)獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請4項,其中包括創新藥1項——1類創新藥培莫沙肽(曾用名:培化西海馬肽)新增用于治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新申報及獲得臨床批件6項,均為創新藥相關;上半年共獲得中國授權專利46項(含港澳臺授權8項),國外授權專利4項。

頭號創新產品阿美替尼多個研究也在穩步推進中,阿美替尼聯合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應癥的多個臨床研究,將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期,從圍手術期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結果在國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology,JCO,IF:44.544)發表;2022年6月,最新腦轉移亞組數據亮相美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,研究成果一再驚艷國際腫瘤學界。在今年的國際肺癌研究協會(IASLC)世界肺癌大會(WCLC)上,阿美替尼發表成果21篇,占總篇數的68%,在所有EGFR-TKI中名列第一。

其余在研產品中,翰森制藥自主研發的1類創新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌癥研究協會(AACR)年會上公布了單藥I期爬坡試驗研究資料。數據顯示,HS-10352在無標準治療方案或無法獲得或不能耐受標準治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中,顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特征,并觀察到初步的抗腫瘤活性,且在攜帶PIK3CA突變人群中顯示出更優的抗腫瘤活性,HS-10352預期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

全球BD持續加碼,搶占國際前沿賽道

除“內生生長”之外,在全球化創新戰略指引之下,翰森制藥不斷加快“國際化BD”動作,積極探索新靶點、拓展新方向、引入新技術,并將自主研發成果推向世界,加快全球創新戰略布局,引領前沿賽道。

目前,翰森制藥在siRNA、ADC及融合蛋白、等多元化的國際前沿新藥技術領域持續深化布局,在siRNA領域,翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達成戰略合作;而在當下最火爆的ADC賽道,翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品種均為同類藥物國內首家啟動臨床,有望搶占先發優勢。

今年3月,翰森制藥引進的全球唯一治療視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)已成功在中國獲批上市,這是我國首款靶向CD19的單抗藥物,也成為翰森制藥通過BD引進并成功商業化的首個重磅創新藥。另一從Synexis公司引進全新作用機制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗,其多項適應癥已處于后期臨床開發階段。

8月,翰森制藥布局新冠賽道,與全球健康藥物研發中心(GHDDI)達成合作,獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發、生產和商業化權利。候選藥物GDI-4405系列是一款口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶抑制劑,在針對德爾塔、奧密克戎等變異毒株多項實驗表明,GDI-4405系列在抗病毒活性方面具有顯著優勢,有潛力成為一款抗擊新冠疫情的特效藥物。

今年上半年,翰森制藥還與NiKang Therapeutics Inc.達成合作,獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區的開發和商業化獨家權利,有望更廣泛地應用于多種腫瘤類型的治療;與韓國TiumBio達成TU2670合作,在中國開發并商業化TU2670用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療;與北京望石智慧科技有限公司達成擴大合作,在AI賦能藥物早期研發領域進行戰略合作,助力新藥早期研發提效提速、降低成本和提高成功率。

在創新藥出海方面,今年6月,其自主研發的首個中國原創EGFR-TKI阿美替尼在英國的上市申請獲得英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)受理,用于一線治療 EGFR 突變晚期或轉移性 NSCLC。這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請,是翰森制藥自研創新產品出海的重要里程碑,并有望成為國產同類品種中首個成功出海的三代EGFR-TKI。

高水平研發體系,高素質研發團隊

研發管線高效、持續的動能自然離不開高水平研發體系、高素質研發團隊的保障和支撐。目前,翰森制藥已經打造了美國馬里蘭,中國上海、連云港、常州四大研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到臨床醫學研究全過程的研發體系,多年位居中國醫藥研發產品線最佳工業企業前三強。

2021年,翰森制藥全球運營總部及研發中心、翰森制藥生物藥研發中心相繼在上海張江科學城核心區域投入使用,大分子研發中心也在張江落成并已進入CMC中試生產階段。

可以預見,得益于 “創新+國際化”雙輪驅動戰略,翰森制藥深入布局的研發靶點與創新技術平臺為企業未來發展儲備了長遠的“可持續、高價值”的成長空間,未來有望加快推進創新藥成果轉化,實現更好的可持續增長。