自20世紀80年代初發現艾滋病病毒（HIV）以來，人類已經與之抗爭了40余年。在尚無有效疫苗的情況下，抗逆轉錄病毒藥物是遏制艾滋病病毒流行最重要的手段。日前，由江蘇艾迪藥業股份有限公司（簡稱艾迪藥業）自主研發的國產艾滋病抗病毒藥物復邦德（通用名艾諾米替片）獲得國家藥品監督管理局上市批準。

　　作為國內首款具有自主知識產權的三聯復方艾滋病抗病毒1類新藥，復邦德有何特點？其研發成功的背后經歷了什么？如何才能提高國產艾滋病抗病毒藥物的研發能力？近日，記者就此專訪了艾迪藥業董事長、首席執行官傅和亮博士。

    □本報記者 張磊
 

　　艾迪藥業緊跟藥物研發國際發展趨勢，通過分工協作的方式讓專業人做專業事。這一舉措加快了艾邦德與復邦德的上市步伐，在有效解決技術“卡脖子”問題的同時，重構了國內市場格局，使更多患者從中獲益。

　　■健康報：請您用一句話來概括此次上市的國產艾滋病抗病毒藥物復邦德的特點。此外，這一特點對解決當下國產艾滋病抗病毒藥物研發“痛點”有哪些幫助？

　　傅和亮：如果用一句話概括復邦德的特點，那就是：它有效解決了我國艾滋病抗病毒藥物研發中遇到的“卡脖子”問題。在此之前，我國艾滋病抗病毒藥物以國外進口、國內仿制為主，尚無真正意義上的國產創新成分單片復方制劑。復邦德的成功上市改變了這一現狀，助力我國艾滋病抗病毒治療綜合能力的提升。

　　2021年以來，我們先后上市兩款艾滋病抗病毒國家1類創新藥，即艾邦德（通用名艾諾韋林）和復邦德。

　　艾邦德是新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合及抑制HIV逆轉錄酶活性，達到阻止病毒轉錄和復制的目的。2021年6月25日，艾邦德在我國獲批上市，同年12月即被納入國家醫保目錄，成為國內首款被納入國家醫保的口服抗HIV1類創新藥。

　　復邦德于2023年1月4日獲批上市，是國內首款擁有自主知識產權的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥。在艾邦德的基礎上，其加入了兩種核苷類藥物——替諾福韋和拉米夫定，形成了完整的抗病毒治療方案，用于治療成人HIV-1感染初治患者。復邦德的獲批上市，填補了國產創新成分單片復方制劑領域空白，將有助于為國內艾滋病病毒感染者提供同步國際治療的新選擇，滿足國內感染者日益增長的診療需求。

　　值得一提的是，艾邦德和復邦德的上市，使國外進口藥品治療費用從每個月的3000元左右下降至1000元左右，既提升了前沿藥物治療的可及性，又減輕了患者的經濟負擔。

　　■健康報：復邦德是國家1類創新藥，請您分享一下在其研發過程中令您印象至深的事。

　　傅和亮：令我印象深刻的是，在臨床試驗期間，新冠疫情發生，一些城市采取封控措施，導致當地受試者不能如期到異地醫療機構接受進一步的檢查與跟蹤隨訪。例如，按照臨床試驗方案，河北省受試者應定期到北京特定醫療機構接受檢查。但受封控影響，他們無法離開所在地。受試者脫落過多會極大地影響臨床試驗效果。為此，經過多方協調，我們臨時調整了試驗方案，安排此類受試者在當地醫療機構接受檢查。此舉保證了臨床試驗的如期高質量完成。

　　新藥研發方案是綜合藥物安全性、病毒學療效、耐藥性、給藥頻率和用藥量、依從性、成本等因素優中選優的結果。在復邦德臨床試驗方案設計初期，中國還未開展與國際接軌的大規模艾滋病抗病毒藥物Ⅲ期臨床試驗，缺乏可借鑒的經驗。而臨床試驗方案設計是一項復雜的系統工程，既要考慮方案的科學性，也要有效選擇對照試驗藥物。這是我們的初次嘗試，在整個試驗過程中，我們不斷總結經驗。我們期待國內創新藥研發企業加快與國際接軌的步伐，加速國內創新藥研發。

　　新藥進入臨床試驗前，需要經過嚴格且充分的論證，論證內容包括分子生物化學、細胞毒性、藥代動力學與藥效學等，以保障臨床試驗藥物的安全性。此外，緊跟藥物研發國際趨勢，我們積極與高校及科研院所合作，但未參與臨床試驗全程，而是通過分工協作的方式讓專業人做專業事。例如，藥品研發合作者主要負責提供靶點與先導化合物的發現和優化等；臨床前合作者負責藥效評估、臨床試驗申報等；臨床試驗合作研發者提供技術服務，包括注冊申報、藥物上市檢測等。

　　作為一家科創型企業，艾迪藥業只有把自身的命運與國家、社會的需求結合起來，才能真正生根發展。目前，艾迪藥業正在研發新一代整合酶抑制劑，以期進一步延長患者服藥間隔，減輕藥物副作用等。

　　■健康報：近年來，在國產艾滋病抗病毒藥物研發方面，我國取得了哪些進步？作為親歷者，您的切身體會是什么？

　　傅和亮：近些年，國產艾滋病抗病毒藥物研發進入繁榮發展期，成果不斷涌現。這得益于“十一五”“十二五”及“十三五”時期國家科技重大專項均設立了重大傳染病防治及重大新藥創制專項，對艾滋病防治和抗艾滋病新藥研發均做了戰略布局，并提供政策支持。例如，艾邦德和復邦德不僅先后被列入“十三五”時期國家重大新藥創制專項，在新藥創制過程中，還獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的大力支持。根據復邦德生物等效性研究試驗結果，艾邦德Ⅱ期臨床試驗被藥品審評中心豁免，并順利獲批上市，極大地滿足了診療需求，造福了患者。

　　艾迪藥業的英文名為“Aidea”，意為“領先的創新和夢想”。2020年，艾迪藥業在上海證券交易所科創板上市。這使其創新藥研發工作更加從容，推出更多新藥研發項目。

　　此外，艾迪藥業成功登陸科創板增強了對人才的吸引力。企業發展的核心優勢是人才，聚集優秀人才，才能形成良好的研究氛圍，才能不斷攻關直至達成既定目標。此外，在科創板上市使艾迪藥業的發展定位更加明確，為其提供了更好的發展機會。我們一定牢記使命，將艾迪藥業發展成為卓越的制藥企業。為了實現這一目標，我們制定了明確的評價標準，即產品使用率在同類產品中位列前3名，成為人均生產力最高的制藥企業之一。

　　其間，我個人的體會是，我們選擇艾滋病抗病毒治療這條賽道，既是公司發展的必然，亦是機緣巧合。創業之前我就一直在思考，自己要以怎樣的方式為社會問題的解決提供助力。2014年，我們將創新藥研發方向確定為艾滋病抗病毒藥物。彼時，國產艾滋病抗病毒藥物品種非常少，市場空白亟待填補，患者用藥依從性和生活質量需進一步提升，這引發了我們的關注。公司決定將業務方向向艾滋病抗病毒新藥研發傾斜。對此，很多人說這條賽道不僅充滿挑戰，且付出與回報不成正比。

　　作為一名有責任感的企業家，在看到國內艾滋病抗病毒藥物的先進性、可及性等均與發達國家存在較大差距時，我特別想為那些感染者提供一些幫助，為社會發展貢獻一份力量。作為一家科創型企業，艾迪藥業只有把自身的命運與國家、社會的需求結合起來，才能真正生根發展。

　　■健康報：在沒有有效疫苗的情況下，抗逆轉錄病毒藥物是目前遏制艾滋病病毒全球流行的最重要的手段。未來，艾迪藥業在艾滋病抗病毒藥物研發方面還有哪些計劃，又將如何布局？

　　傅和亮：隨著抗逆轉錄病毒藥物治療的有效推廣，艾滋病已由致命性疾病變為可控的慢性傳染病。但我們也應該看到，長期的病毒學抑制必然使艾滋病患者長期暴露于抗逆轉錄病毒藥物，用藥依從性難以保證。同時，長期治療也將面臨耐藥、不良反應及藥物相互作用等問題。此外，每天口服藥物的不便利性也成為提升治療依從性的阻礙。為應對這些問題和挑戰，業內在積極探索新的治療方案和藥物研發策略，以更好地滿足未被滿足的臨床診療需求。

　　針對艾滋病病毒，除了非核苷類藥物外，艾迪藥業還不斷完善產品架構。目前，其正在研發新一代整合酶抑制劑。整合酶是一種幫助逆轉錄病毒把攜帶病毒遺傳信息的DNA整合到宿主DNA的酶，抑制整合酶的活性可減少遺傳信息被整合給宿主，從而抑制HIV的復制。整合酶抑制劑將在延長患者服藥間隔，提升患者用藥依從性，顯著減輕藥物副作用等方面發揮作用，對患者的身體健康、生活質量等均有積極意義。

　　此外，隨著大數據、互聯網、人工智能等技術的快速發展，藥物研發數字化轉型正在加速。單細胞測序技術、mRNA（信使核糖核酸）技術、CRISPR基因編輯技術等前沿技術的更新迭代，也勢必將加快藥物研發的速度。

　　艾迪藥業秉持“領先的創新和夢想”理念，已發展成為艾滋病的有力抗擊者。未來，艾迪藥業將加速前沿技術研究，并通過充分梳理艾滋病抗病毒藥物的篩選、設計、合成、驗證、開發等，縮短研發周期，不斷滿足國內艾滋病防治需求，力爭成為艾滋病抗病毒治療領域的領跑者。