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復(fù)旦張江:藥品里葆多?通過(guò)仿制藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)

2023-11-08 17:25:47   來(lái)源:新浪網(wǎng)  作者: 

摘要:11月8日晚間,上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司(證券簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)旦張江”)發(fā)布公告稱(chēng),于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2023B05505),其產(chǎn)品鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名:里葆多?)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

11月8日晚間,上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司(證券簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)旦張江”)發(fā)布公告稱(chēng),于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2023B05505),其產(chǎn)品鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名:里葆多?)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

里葆多?于2009年8月上市銷(xiāo)售,其一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于2022年7月獲得受理。里葆多?為Doxil?的國(guó)內(nèi)首仿藥,是國(guó)內(nèi)外首個(gè)納米藥物的仿制藥物,上市多年來(lái)取得了良好的市場(chǎng)反響和口碑。該藥物是一種采用先進(jìn)的隱形脂質(zhì)體技術(shù)包封,具有被動(dòng)靶向特性的多柔比星新劑型。里葆多?是蒽環(huán)類(lèi)藥物的更新?lián)Q代產(chǎn)品,在腫瘤治療學(xué)上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發(fā)等優(yōu)勢(shì)。其主要用于艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤,亦用于多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。

 


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