3月27日,港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)再度傳來(lái)利好,公司與聯(lián)拓生物科技有限公司(下稱(chēng):聯(lián)拓生物)和Tarsus Pharmaceuticals, Inc.(下稱(chēng):Tarsus)達(dá)成產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議。相關(guān)條件滿(mǎn)足后,遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以1,500萬(wàn)美元的首付款及一定金額的注冊(cè)里程碑費(fèi)用取得用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的全球創(chuàng)新眼用制劑TP-03在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)悉,TP-03已于2023年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是目前FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物。我國(guó)尚未有針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物上市,此次交易完成后,遠(yuǎn)大醫(yī)藥將大力推進(jìn)TP-03在中國(guó)的注冊(cè)落地工作,盡早惠及國(guó)內(nèi)廣大蠕形螨瞼緣炎患者,同時(shí)也將深化公司在五官科領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

TP-03臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)顯著,為FDA唯一獲批蠕形螨瞼緣炎藥物

根據(jù)公告,是一款對(duì)γ-氨基丁酸門(mén)控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑,其通過(guò)選擇性抑制蠕形螨體內(nèi)的GABA-Cl,使蟲(chóng)體麻痹和死亡,進(jìn)而徹底治愈蠕形螨瞼緣炎。此外,TP-03具有高度親脂性,可促進(jìn)其在螨蟲(chóng)棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

臨床試驗(yàn)方面,TP-03已在美國(guó)完成了兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究,共入組800余名蠕形螨瞼緣炎患者,根據(jù)臨床結(jié)果顯示,兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。該產(chǎn)品已于二零二三年七月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是目前FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物。此外,TP-03在美國(guó)開(kāi)展的用于治療蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽(yáng)性的頂線(xiàn)結(jié)果。

中國(guó)的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示,與對(duì)照組相比,TP-03治療蠕形螨瞼緣炎患者的蠕形螨感染根除率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(p<0.001),眼瞼袖套狀分泌物治愈率也呈現(xiàn)出陽(yáng)性但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的趨勢(shì)(p=0.15)。此外,TP-03耐受性良好,其安全性特征與其他大規(guī)模臨床試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果相似,無(wú)治療相關(guān)的停藥情況。

TP-03或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白,惠及千萬(wàn)蠕形螨瞼緣炎患者

據(jù)悉,瞼緣炎是一種常見(jiàn)的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應(yīng)性疾病,約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上,主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺,臨床表現(xiàn)主要為眼氧、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等,嚴(yán)重者可引起結(jié)膜及角膜并發(fā)癥,對(duì)瞼緣的破壞較大,容易復(fù)發(fā)且具備一定傳染性。

蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險(xiǎn)因素之一,蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙患者常出現(xiàn)眼瞼邊緣發(fā)炎和視力模糊,并可能導(dǎo)致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少,若不及時(shí)接受治療,可能會(huì)導(dǎo)致淚膜永久性改變和進(jìn)行性腺體喪失。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2021年全球蠕形螨瞼緣炎的患者人數(shù)已有約4.68億人;預(yù)計(jì)到2030年全球患者將達(dá)約5.06億人,其中中國(guó)患者約5,980萬(wàn)人。數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)蠕形螨性瞼緣炎影響著約2,500萬(wàn)眼部護(hù)理患者,即每12名成人中就有1名蠕形螨性瞼緣炎患者。中國(guó)患者規(guī)模是美國(guó)患者的1倍多,同時(shí),我國(guó)還有近7,000萬(wàn)瞼板腺功能障礙患者,相應(yīng)臨床需求十分可觀。

(數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文)

我國(guó)目前并沒(méi)有針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物上市,臨床治療蠕形螨主要以局部除螨為主,常用的藥物有茶樹(shù)油制劑、甲硝唑凝膠,但由于用藥周期較長(zhǎng)且用藥后病灶局部的有效藥物濃度難以保證,導(dǎo)致治療效果有限,且其中甲硝唑功效相關(guān)數(shù)據(jù)有限,目前FDA并未批準(zhǔn)其用于蠕形螨瞼緣炎。而新興治療手段如強(qiáng)脈沖光療法可能影響角膜上皮損傷修復(fù),其安全性還有待觀察。因此,臨床上急需一款起效快且可直接作用于病灶深部的安全有效的治療藥物,而遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次布局的TP-03則有望填補(bǔ)這部分臨床空白,為蠕形螨瞼緣炎患者帶來(lái)新的治療選擇。

創(chuàng)新布局夯實(shí)五官科領(lǐng)軍地位,驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破

值得注意的是,遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國(guó)主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售綜合企業(yè)之一,公司在售產(chǎn)品管線(xiàn)數(shù)量位居行業(yè)前列,治療領(lǐng)域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病,其產(chǎn)品覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品,包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類(lèi)別。經(jīng)過(guò)多年的深耕,公司已實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)院外全渠道覆蓋,并持續(xù)打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大五官生態(tài)圈”。

創(chuàng)新研發(fā)方面,公司儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品,且在2023年內(nèi)均取得了重大研發(fā)進(jìn)展。其中,治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于2023年3月獲批在中國(guó)開(kāi)展III期臨床研究;治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于2023年4月獲批在中國(guó)開(kāi)展II期臨床研究;用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于2023年10月完成中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的首例患者入組給藥,并于2024年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市;用于推遲兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884于2024年3月獲批在中國(guó)開(kāi)展I期臨床研究。

(圖片來(lái)源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥微信公眾號(hào))

憑借著豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)及差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品布局,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在五官科領(lǐng)域積累了雄厚的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于未來(lái)發(fā)展,遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司將秉持中西聯(lián)合和藥械同治的發(fā)展戰(zhàn)略,不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破,并為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。