10月29日晚間,翰宇藥業(yè)發(fā)布2024年第三季度報告,第三季度,公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.20億元,同比增長56.67%。2024年前三季度,公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.75億元,其中國際業(yè)務收入1.87億元,同比增長117.53%;經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額8806.96萬元,同比增長262.17%;此外2024年前三季度銷售費占營業(yè)總收入比例降低至18.72%,相較于2023年前三季度41.07%的占比有明顯優(yōu)化。

今年以來,面對國家藥品集采所帶來的市場環(huán)境變化,翰宇藥業(yè)及時調(diào)整戰(zhàn)略,堅持技術(shù)創(chuàng)新,不斷拓展產(chǎn)品管線布局,積極尋找優(yōu)勢互補、資源共享的優(yōu)質(zhì)國際合作伙伴,在變化中尋找并發(fā)展第二生命曲線,作為多肽藥物制造的先進企業(yè),翰宇藥業(yè)已經(jīng)成為邁向國際化發(fā)展的先行者。

多肽制劑+原料藥出海持續(xù)發(fā)力

翰宇藥業(yè)盈利能力的提升主要來自于其多肽制劑及原料藥業(yè)務在國際市場雙雙實現(xiàn)突破性進展。

制劑出海方面,一直以來廣受關(guān)注的GLP-1利拉魯肽制劑有了喜人的進展,翰宇藥業(yè)已于9月23日向FDA發(fā)起上市銷售申請且獲美國FDA受理,目標審評日期為2024年12月23日。

值得注意的是,10月,翰宇藥業(yè)于互動平臺表示,利拉魯肽制劑與Hikma在美國市場合作進展順利,已收到Hikma約合人民幣4500余萬元的大貨預付款。根據(jù)此前公告的合同顯示,雙方支付進度安排為貨到開具發(fā)票后 60 天內(nèi)付款。表明雙方對于FDA審批及后續(xù)市場環(huán)境的估計將更加樂觀。

此外,公司表示,中國已于10月中旬提交上市申請并獲受理、東南亞、南美、中東等地將陸續(xù)進入申報程序。利拉魯肽即將在美國迎來原研藥替代期,根據(jù)翰宇藥業(yè)一圖讀懂三季報數(shù)據(jù)顯示,IQVIA統(tǒng)計2023年市場終端規(guī)模達59.91億美元,其中北美33.22億美元(美國32.04億美元)、亞洲及澳大利亞5.30億美元(中國1.97億美元)、歐洲15.37億美元等。翰宇藥業(yè)的利拉魯肽已經(jīng)與跨國藥企達成全球市場拓展授權(quán)合作,覆蓋美國、加拿大、德國、法國等30多個國家及地區(qū),未來出口訂單落地,市場潛力很大。

多肽原料藥出海方面,翰宇藥業(yè)充分發(fā)揮FDA產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢,在保證原有美國大客戶GLP-1原料藥訂單供應的同時,與DS3 RX LLC在4月、7月分別簽訂兩筆GLP-1 原料藥采購訂單,供貨期均為12個月內(nèi)。雖然三季報并未顯示詳細數(shù)據(jù),但從半年報中也可看出該板塊增長潛力,2024年上半年原料藥業(yè)務實現(xiàn)營收1.13億元,同比增長219.18%。為滿足海外市場增量需求,翰宇藥業(yè)武漢原料藥生產(chǎn)基地也在按計劃擴產(chǎn),新車間正在交付中,年內(nèi)產(chǎn)能達噸級。

AI賦能多肽創(chuàng)新,布局三靶點降糖/減肥項目

在國際化穩(wěn)步推進的同時,翰宇藥業(yè)還在人工智能領(lǐng)域進行了戰(zhàn)略布局。

目前,醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛流傳的“雙十定律”,即生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)一種創(chuàng)新藥的完整周期至少需要10年,花費10億美元。不僅如此,約90%的藥物會在臨床試驗階段失敗。而人工智能技術(shù)有望打破這一定律,可參與到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等多個環(huán)節(jié),大大縮短藥物研發(fā)時間、降低研發(fā)成本并提高成功率。

10月8日,翰宇藥業(yè)發(fā)布消息稱,與碳云智能、碳云智肽達成戰(zhàn)略合作、三方將以三靶點減肥/降糖肽項目作為切入點,探索人工智能技術(shù)平臺與多肽芯片在多肽藥物開發(fā)中的應用;同時,也將結(jié)合各自研發(fā)資源,合作推動對外藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包業(yè)務(CDMO)的開展;在商業(yè)化方面,就海外藥物市場探討潛在的合作機會。