十年磨一劍，今朝試鋒芒。中國本土醫藥歷經黃金十年，完成了從“能做藥”到“能創藥”的躍遷，這既源于監管改革的強力推動，也得益于產業界的自我革新。

2015年，中國創新藥產業邁入了一個嶄新的發展周期。就在這一年的7月22日，國家藥監局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》（第117號文），要求1622個臨床試驗項目限期自查，80%的項目被撤回或不予通過。

在這場被業界銘記為“7·22”的改革中，藥監局以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”為利刃，向內剜除數據造假、低水平仿制等頑疾，這徹底改變了企業的研發思路，倒逼本土醫藥企業走上創新之路。

此后十年間，我國相關監管部門持續發力，不斷出臺與國際接軌、與時俱進的監管舉措，陸續推出各類指導性規范和技術指導原則。時至今日，新藥臨床試驗申請備案制取代審批制，中國臨床研究實現與全球同步修訂，接受境外臨床試驗數據，研發以臨床價值為導向……條條新規，讓“創新”導向得到進一步落實。

水廣者魚大，山高者木修。在良好的監管環境下，國內各大藥企百舸爭流，推動臨床試驗質量和創新藥物研發水平均達到國際頂尖。

臨床試驗質量實現跨越式提升，國內臨床試驗現場核查通過率從改革初期的不足20%飆升至2023年的85%。在2016至2023年間，FDA核查中國機構的結果中，未出現OAI（嚴重問題，需采取官方措施）的情況，且檢查結果名列前茅，甚至趕超歐美等發達國家。

然而，中國創新藥的十年征途并非一帆風順。靶點同質化嚴重、出海受阻等問題依然存在。2021年的“醫藥創新泡沫論”和2022年的“資本寒冬”，更讓行業經歷了一輪殘酷的洗牌。但正是這些挑戰，推動著中國創新藥從“泛創新”向“真創新”升級。越來越多的企業開始布局First-in-class藥物，探索全新靶點和作用機制。

成效如何，數據最具說服力。中國在全球首次批準的創新藥物中的占比持續攀升，并在2021年超越日本和歐洲的主要國家，成為全球首次批準創新藥物的第二大地區。這一上升趨勢在隨后的幾年中得以延續，至2024年，中國的占比已高達39%，緊追美國，在全球醫藥市場穩居第二。

在這波瀾壯闊的十年間，信息化、數字化、智能化等新興技術的涌現，為中國本土醫藥發展提供了極大助力。太美智研醫藥便誕生于這場變革的歷史節點。公司致力于運用AI技術解決傳統醫藥研發臨床試驗中難以攻克的難題，以數智化手段突破研發效率瓶頸、提升全流程質量。

公司以“科技賦能 + 專業驅動”雙引擎為核心，深度融合人工智能、醫學科學與創新運營模式，為臨床研發全生命周期提供端到端的數智化創新服務與解決方案。在技術落地層面，將 AI 技術深度滲透于臨床試驗關鍵環節，構建起 Trials 臨床研究協作平臺、TrialCAT 智能數據采集平臺、TrialNet患者智能招募和管理平臺等一系列一體化智能平臺矩陣——通過技術協同形成覆蓋研究全流程的數智化支持體系。

服務領域全面覆蓋醫學撰寫、統計分析和編程、數據管理、項目管理、注冊事務、藥物警戒、患者招募與管理、獨立影像評估及真實世界洞察等，累計服務數千項臨床試驗覆蓋20多種重點疾病領域。憑借技術與專業的雙重賦能，患者招募效率實現突破性提升：在某臨床項目中，實現整體流程效率提升 10 倍，入組速度加快 3 倍，累計縮短招募周期超 10 萬小時；同時顯著提升數據管理效率，助力多項合作項目順利通過國內外監管核查，已成為眾多頭部藥企的核心數智化伙伴。

太美智研醫藥，始終以高效率、強透明度與可驗證的質量標準，持續為客戶創造全面且可擴展的交付價值，驅動臨床研發加速邁向智能化新時代。

雄關漫道已越，長風破浪在前。太美智研醫藥愿與產業同仁共赴下一個更輝煌的十年！

文中數據來源于《Nature Reviews Drug Discovery》"The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation"