8月27日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司(康緣藥業(yè)，股票代碼：600557.SH)發(fā)布2025年半年度報告。報告顯示，上半年公司實現(xiàn)2025年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入16.42億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.42億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為1.2億元。 　　

今年上半年，盡管經(jīng)歷外部環(huán)境復(fù)雜、醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整及部分藥品終端需求波動，公司在研發(fā)端持續(xù)發(fā)力，以“現(xiàn)代中藥為主體，化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展”的“一體兩翼”研發(fā)格局成效，中藥創(chuàng)新藥成果加速落地，化藥與生物藥管線穩(wěn)步推進，為長期發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

中藥創(chuàng)新：多領(lǐng)域品種突破，臨床進展穩(wěn)步推進

作為康緣藥業(yè)的核心業(yè)務(wù)板塊，中藥研發(fā)在報告期內(nèi)呈現(xiàn)“獲批+臨床”雙線突破的態(tài)勢。截至報告期末，公司已獲得藥品生產(chǎn)批件214個，其中50個為獨家品種，中藥產(chǎn)品仍是公司主要利潤來源。

報告期內(nèi)，公司中藥新藥研發(fā)成果尤為亮眼，玉女煎顆粒成功獲批藥品注冊證書，進一步豐富了公司在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣；連參更年顆粒、固本消疹顆粒分別獲批藥物臨床試驗批準通知書，分別拓展了中藥在婦科、皮膚科疾病治療領(lǐng)域的布局；此外，淫羊藿總黃酮膠囊新增血管性癡呆適應(yīng)癥的臨床批件，為這款既有品種開辟了新的治療場景。

在臨床推進層面，多款中藥新藥進入關(guān)鍵階段。呼吸與感染性疾病領(lǐng)域，蘇辛通竅顆粒、雙魚顆粒、熱毒寧顆粒均已進入Pre-NDA階段，適應(yīng)癥分別為過敏性鼻炎、流行性感冒及流行性感冒，有望在未來1-2年內(nèi)實現(xiàn)上市；麻杏止哮顆粒、九味疏風(fēng)平喘顆粒則處于Ⅲ期臨床階段，聚焦支氣管哮喘慢性持續(xù)期的不同證型，進一步鞏固公司在呼吸領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

另外在腫瘤領(lǐng)域，龍七膠囊已提交NDA申請，針對非小細胞肺癌，若順利獲批，將成為公司首款中藥腫瘤治療藥物，填補相關(guān)領(lǐng)域空白。婦科與消化領(lǐng)域，LWDH苷糖片提交NDA，用于女性更年期綜合征；蓯蓉潤通口服液進入Ⅲ期臨床，針對陽虛便秘，多領(lǐng)域管線布局逐步完善。

化藥生物藥：聚焦重大疾病，核心品種進入關(guān)鍵節(jié)點

在“兩翼”板塊，康緣藥業(yè)在化藥1類創(chuàng)新藥與生物藥1類創(chuàng)新藥領(lǐng)域均取得階段性進展，聚焦心腦血管、神經(jīng)、代謝、自免等未被滿足的臨床需求領(lǐng)域。

化藥1類創(chuàng)新藥方面，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的氟諾哌齊片(DC20)已完成Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，同時該藥物預(yù)計2025年內(nèi)啟動Ⅲ期臨床，若研發(fā)成功，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療選擇。良性前列腺增生癥治療藥物喹諾利辛片(DC042)、室性心律失常治療藥物SIPI-2011片、高尿酸血癥治療藥物WXSH0493片均處于Ⅱ期臨床階段，覆蓋泌尿系統(tǒng)、心血管、代謝三大疾病領(lǐng)域；急性缺血性腦卒中治療藥物注射用AAPB處于Ⅰ期臨床，預(yù)計2025年底結(jié)束Ⅰ期研究；此外，近期特應(yīng)性皮炎治療藥物KYS2301凝膠獲批臨床，進一步豐富了皮膚疾病治療管線。

生物藥1類創(chuàng)新藥布局同樣亮點紛呈。代謝性疾病領(lǐng)域，三靶點(GLP-1R/GIPR/GCGR)長效減重(降糖)融合蛋白ZX2021注射液、雙靶點(GLP-1R/GIPR)長效降糖(減重)融合蛋白ZX2010注射液均處于Ⅱ期臨床階段。神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的重組人神經(jīng)生長因子滴眼液、重組人神經(jīng)生長因子注射液分別取得進展。自免與腫瘤領(lǐng)域，KYS202002A注射液新獲批聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松用于復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗；KYS202004A注射液、KYS202003A注射液均處于Ⅰ期臨床，覆蓋銀屑病、晚期實體瘤等適應(yīng)癥。

海外拓展與技術(shù)賦能：國際化布局提速，研發(fā)平臺持續(xù)升級

報告期內(nèi)，康緣藥業(yè)海外業(yè)務(wù)取得新突破，在加拿大獲得天然健康產(chǎn)品上市許可證書2個，在香港獲得固有類中成藥上市許可證書2個，進一步推動中成藥國際化進程。公司表示，將持續(xù)在多個國家和地區(qū)推進中成藥注冊工作，海外市場有望成為未來新的業(yè)務(wù)增長點。

在技術(shù)平臺建設(shè)方面，公司依托“中藥制藥過程控制與智能制造技術(shù)全國重點實驗室”，加快中藥組分(成分)庫、AI+多組學(xué)驅(qū)動的中藥創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)等基礎(chǔ)研究與新藥研發(fā)平臺建設(shè)，報告期內(nèi)獲批國家級項目5項。生物創(chuàng)新藥研發(fā)平臺圍繞溶瘤病毒、多靶點抗體、重組蛋白、融合蛋白等領(lǐng)域，持續(xù)推進10余項在研生物藥項目孵化，形成“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的良性循環(huán)。知識產(chǎn)權(quán)方面，報告期內(nèi)申請發(fā)明專利80件，授權(quán)專利13件；發(fā)表“雙核”論文33篇，SCI論文15篇，研發(fā)軟實力持續(xù)提升。

康緣藥業(yè)表示，盡管短期面臨一定壓力，但公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，鞏固中藥核心優(yōu)勢，推進化藥、生物藥管線落地，同時加快海外市場拓展，以創(chuàng)新驅(qū)動穿越行業(yè)周期，實現(xiàn)長期高質(zhì)量發(fā)展。