近日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》，將于2026年3月1日起施行。

新規突出全鏈條、全環節與全過程質量控制，涵蓋中藥材基原管控、規范生產，到藥品出廠、上市后監測評價及風險控制等各個方面。聚焦影響中藥生產與質量的源頭問題和關鍵環節，提出針對性解決措施。

新規著重強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材GAP，引導企業將質量管理體系延伸至中藥材生產全過程，減少供應中間環節。同時，加強生產過程質量控制，優化工藝驗證規定，明確相關偏差控制要求，強化委托、受托生產及恢復生產的研究驗證與監督管理，嚴格監管中藥注射劑生產，確保中藥質量。

天眼查專業版數據顯示，截至目前我國現存在業、存續狀態的中藥相關企業超84.3萬家。其中，2025年截至目前新增注冊相關企業約8.3萬余家，從企業注冊數量趨勢來看，近五年間，中藥相關企業的注冊數量呈現出逐年增長的態勢，并在2024年達到頂峰。

從區域分布來看，廣東省、四川省、云南省中藥相關企業數量位居前列，分別為超7.2萬余家、6.5萬余家和6.1萬余家。