10月10日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）宣布，其甘精胰島素注射液正式獲得緬甸聯(lián)邦共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的上市許可。這是通化東寶繼人胰島素注射液在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜獲批后，實現(xiàn)胰島素類似物制劑海外市場獲批，標志著其國際化進程邁出關(guān)鍵一步。

此次獲批，意味著通化東寶獲準在緬甸開展甘精胰島素注射液的商業(yè)化銷售。緬甸作為“一帶一路”沿線重要國家，人口約5130萬，近年來糖尿病治療需求持續(xù)增長。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2024年緬甸20-79歲糖尿病患者已達236.58萬人，患病率為6.4%，近半數(shù)患者尚未被確診，人均年度糖尿病相關(guān)支出約為164.1美元。通化東寶的甘精胰島素落地緬甸，有望提升當?shù)厮幬锟杉靶裕瑵M足未被充分覆蓋的治療需求。

在深耕中國市場的同時，通化東寶近年來持續(xù)推進“多產(chǎn)品、多區(qū)域、多模式”的國際化戰(zhàn)略。公司針對不同產(chǎn)品和市場制定差異化出海路徑：人胰島素聚焦新興市場及“一帶一路”國家；胰島素類似物通過合作布局美歐等法規(guī)市場，并借助其注冊經(jīng)驗輻射新興地區(qū)；GLP-1及一類創(chuàng)新藥則積極探索合作與授權(quán)出海機會。

通化東寶的國際化能力建立在長期積累的質(zhì)量體系和注冊經(jīng)驗之上。公司自2013年成為國內(nèi)首家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業(yè)以來，質(zhì)量管理持續(xù)獲得國際認可，2024年人胰島素再次通過歐洲藥品管理局GMP檢查。近年來，公司逐步從胰島素原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型，此次甘精胰島素在緬甸獲批，進一步驗證了其“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動的出海能力。

值得關(guān)注的是，通化東寶在發(fā)達國家市場的準入方面也取得積極進展。門冬胰島素生物制品許可申請已獲美國FDA受理，甘精胰島素與賴脯胰島素的BLA申報也在推進中，歐洲及“一帶一路”新興市場的注冊籌備工作正有序開展。

從人胰島素率先出海，到胰島素類似物實現(xiàn)突破，通化東寶的國際化進程正步入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與區(qū)域布局同步優(yōu)化的新階段。通化東寶表示，隨著更多制劑產(chǎn)品在海外獲批及GLP-1、創(chuàng)新藥合作逐步落地，公司有望在提升全球品牌影響力的同時，通過出海為業(yè)績增長開拓新增量，進一步強化其在糖尿病治療領域的綜合競爭力。