2025年10月24日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開(kāi)發(fā)的1類創(chuàng)新藥馬來(lái)酸美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

邁瑞東將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為NSCLC患者提供新的治療選擇。華東醫(yī)藥將積極推進(jìn)該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭(zhēng)取早日惠及廣大患者。

馬來(lái)酸美凡厄替尼片已是華東醫(yī)藥一周之內(nèi)斬獲上市里程碑的第二款創(chuàng)新藥。此前，瑞瑪比嗪注射液的順利獲批，與此前已獲批的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備（TGFR）配套使用，實(shí)現(xiàn)了全球首個(gè)適用于腎功能正?；蚴軗p患者的腎功能評(píng)估床旁產(chǎn)品的藥械組合成功在中國(guó)市場(chǎng)獲批落地。

EGFR敏感突變新藥安全高效，正式競(jìng)逐“全球第一大癌種”

公告顯示，馬來(lái)酸美凡厄替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。馬來(lái)酸美凡厄替尼通過(guò)與EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。中國(guó)作為世界上人口最多的國(guó)家之一，也是肺癌高發(fā)國(guó)家之一，2024年3月國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率排名第一位為肺癌，人數(shù)為106.06萬(wàn)，根據(jù)死亡人數(shù)排序，惡性腫瘤死亡率排名第一位的同樣是肺癌。 其中，NSCLC 是最常見(jiàn)的病理類型，約占原發(fā)性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國(guó)人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號(hào)外顯子缺失突變及21號(hào)外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見(jiàn)的突變類型（>70%），其中21號(hào)外顯子L858R置換突變占30-40%。中國(guó)NSCLC藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，增長(zhǎng)潛力巨大。弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)分析，預(yù)測(cè)到2030年中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)將達(dá)到1828.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到13.2%。

盡管目前已經(jīng)有多款EGFR-TKI在中國(guó)獲批上市用于21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但三代EGFR-TKI在21號(hào)外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號(hào)外顯子缺失突變?nèi)巳?，既往?duì)照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應(yīng)用。因此，21號(hào)外顯子 L858R置換突變NSCLC患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。

值得關(guān)注的是，馬來(lái)酸美凡厄替尼片作為二代EGFR-TKI在針對(duì)21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出更強(qiáng)的安全、耐受性，以及相當(dāng)?shù)寞熜?。?jù)公告顯示，馬來(lái)酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)馬來(lái)酸美凡厄替尼對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項(xiàng)Ⅲ期臨床研究主要終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，馬來(lái)酸美凡厄替尼片有望突破肺癌用藥困境，為患者提供新的治療選擇。在EGFR L858R置換突變患者中，馬來(lái)酸美凡厄替尼片相比吉非替尼組mPFS的HR為0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相當(dāng)。且馬來(lái)酸美凡厄替尼片治療進(jìn)展后，約40%患者會(huì)檢出EGFR T790M耐藥突變，此類受試者仍有機(jī)會(huì)接受三代EGFR-TKI治療。此次獲批用于這項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療的馬來(lái)酸美凡厄替尼片有望獲得較大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

目前肺癌治療朝著針對(duì)細(xì)分患者進(jìn)行精準(zhǔn)治療這一趨勢(shì)發(fā)展，填補(bǔ)未被滿足的臨床需求。而馬來(lái)酸美凡厄替尼片將成為安全、耐受且高效的用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療方案，從而滿足更多患者的用藥需求。華東醫(yī)藥市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)已做好準(zhǔn)備，將積極推進(jìn)該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭(zhēng)取早日惠及廣大患者。

腫瘤創(chuàng)新研發(fā)計(jì)日程功，華東醫(yī)藥深耕多元化藍(lán)海賽道

2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)迎來(lái)里程碑式突破，市場(chǎng)規(guī)模正式跨越4000億元大關(guān)，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“自主創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的階段性成果。

在行業(yè)整體向上的浪潮中，頭部藥企華東醫(yī)藥也積極順應(yīng)創(chuàng)新趨勢(shì)，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，成果頻出。作為深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年的企業(yè)，華東醫(yī)藥圍繞內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領(lǐng)域，通過(guò)“自主開(kāi)發(fā)+外部引進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線。目前，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正積極推進(jìn)超過(guò)80項(xiàng)在研項(xiàng)目，管線梯隊(duì)日益豐富。

尤其在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向進(jìn)行差異化布局。公司構(gòu)建了獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，著力打造全球一流的ADC自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，以形成核心競(jìng)爭(zhēng)核心壁壘，截至目前，公司共有15個(gè)ADC管線布局。多項(xiàng)創(chuàng)新成果有望落地，其中索米妥昔單抗注射液愛(ài)拉赫是全球首個(gè)且唯一獲批FRα陽(yáng)性鉑耐藥卵巢癌的靶向治療ADC藥物，也是首個(gè)且唯一實(shí)現(xiàn)PFS和OS雙重獲益，獲得唯一國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南共同I級(jí)推薦的全球創(chuàng)新藥，已于2024年11月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)于2025年3月獲得受理。

此外，公司自主研發(fā)的差異化創(chuàng)新靶點(diǎn)ADC藥物管線已形成梯度化布局。其中，靶向 ROR1的ADC項(xiàng)目 HDM2005的項(xiàng)目進(jìn)度位于ROR1 ADC全球臨床研發(fā)第一梯隊(duì)，目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展三項(xiàng)臨床試驗(yàn)。靶向MUC17的HDM2012正在開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)，為全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的MUC17 ADC。靶向FGFR2b的HDM2020正在開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)。靶向CDH17的HDM2017中國(guó)與美國(guó)IND申請(qǐng)均已獲批，用于晚期惡性實(shí)體瘤。雙靶點(diǎn)ADC HDM2024正有序推進(jìn)臨床前研究，預(yù)計(jì)于2025年第四季度提交IND申請(qǐng)。此外，小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）HDM2006片在美國(guó)IND申請(qǐng)于2025年1月獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤，目前正在中國(guó)開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究。

此次邁瑞東上市申請(qǐng)獲批，標(biāo)志著華東醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新布局的重要突破。這款一類新藥不僅將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，還能夠讓EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者再獲新選擇。

華東醫(yī)藥以卓越的研發(fā)實(shí)力和不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫等核心治療領(lǐng)域取得了顯著成果，為全球患者帶來(lái)了更多治療選擇和希望。未來(lái)，華東醫(yī)藥將繼續(xù)在內(nèi)分泌、腫瘤、自免等領(lǐng)域豐富的研發(fā)管線協(xié)同并進(jìn)，秉持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的理念，以患者為中心，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)開(kāi)發(fā)具有迭代性、更具臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物。