近日，康緣藥業(yè)提交了依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）的4類仿制上市申請獲得CDE承辦。依折麥布阿托伐他汀是一款熱銷血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑，2020年在全球的銷售額達(dá)到了4.5億美元。在血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑市場，康緣藥業(yè)暫無產(chǎn)品獲批，公司已展開布局，意在開拓新市場。

圖1：康緣藥業(yè)最新申報(bào)的產(chǎn)品

來源：CDE官網(wǎng)

依折麥布阿托伐他汀是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑，其中阿托伐他汀通過抑制膽固醇合成途徑的限速酶——羥甲基戊二酰輔酶A還原酶，從而減少肝臟膽固醇的合成，依折麥布通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低肝臟膽固醇儲量，在臨床中這兩種藥物成分均已廣泛用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

圖2：依折麥布阿托伐他汀的全球銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫

依折麥布阿托伐他汀的原研企業(yè)是歐加農(nóng)制藥（原為默沙東子公司，并于2021年分拆獨(dú)立），米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年依折麥布阿托伐他汀在全球的銷售額一路飆漲，2020年已超過4.5億美元。

2023年9月，歐加農(nóng)制藥的依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)和依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)獲批進(jìn)入中國市場，其中依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)成功進(jìn)入2024版國家醫(yī)保談判目錄。

在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍見文末），血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑的銷售規(guī)模在2021-2022年保持在10億元水平，隨后兩年出現(xiàn)暴跌，但在2025上半年止跌回升了29.55%。

圖3：零售藥店終端血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

從渠道來看，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院+城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的占比超過八成，但該類藥物近幾年在零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的銷售額持續(xù)正增長，潛力不容小覷。

目前，康緣藥業(yè)在血脂調(diào)節(jié)劑市場已擁有HMGCoA還原酶抑制劑辛伐他汀片、貝特類苯扎貝特片、其他血脂調(diào)節(jié)劑多烯酸乙酯軟膠囊，暫無血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑獲批。康緣藥業(yè)在2025年2月提交了依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)的4類仿制上市申請，并在近日報(bào)產(chǎn)依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)，可見公司已瞄準(zhǔn)這個(gè)熱銷品種，意在開拓新市場。

圖4：2025年至今康緣藥業(yè)獲批的新產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

被譽(yù)為“中藥創(chuàng)新龍頭”的康緣藥業(yè)不負(fù)眾望，今年已陸續(xù)拿下了中藥1.1類新藥參蒲顆粒和中藥3.1類新藥玉女煎顆粒，公司近幾年在化藥領(lǐng)域不斷開拓，今年已有3個(gè)高端仿制藥獲批，其中舒馬普坦萘普生鈉片是公司首款止痛藥，恩格列凈片是公司首款SGLT2抑制劑，西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)是公司首款口服復(fù)方降糖藥。