近日，專注于代謝性慢病的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司君圣泰醫(yī)藥（HighTide Therapeutics, Inc., 2511.HK）在第22屆全球心血管臨床專家學(xué)者論壇（CVCT）上發(fā)布了多項報告，全面展示了其核心產(chǎn)品HTD1801在心腎代謝系統(tǒng)疾病（CKM）領(lǐng)域的療效、腎臟獲益證據(jù)及在慢性腎臟病（CKD）治療中的潛在價值，為解決CKD這一全球公共衛(wèi)生難題提供了潛在突破性方案。

　　華通證券也于近期發(fā)布深度研報，高度認(rèn)可HTD1801作為全球首創(chuàng)雙機制新分子實體在CKM領(lǐng)域的戰(zhàn)略價值，給予君圣泰醫(yī)藥“推薦”評級，并設(shè)定目標(biāo)價5.78港元。

　　聚焦CKD臨床未盡之需

　　慢性腎臟病（CKD）是全球發(fā)病率和致死率最高的慢性病之一，據(jù)數(shù)據(jù)估算，中國CKD患者人數(shù)已超過1.3億，全球CKD患病率約9.1%-13.4%，其中，由2型糖尿病（T2DM）引發(fā)的糖尿病腎病是導(dǎo)致腎功能衰竭的首要病因，患者規(guī)模巨大。

　　盡管國際權(quán)威指南（KDIGO）已推薦 SGLT2 抑制劑和 RAS 抑制劑為基礎(chǔ)療法，但目前臨床結(jié)果顯示，這類藥物的治療效果在于“延緩”eGFR（腎小球濾過率）的下降速率。臨床的嚴(yán)峻現(xiàn)實是，即使接受了標(biāo)準(zhǔn)治療，多數(shù)患者仍面臨腎功能持續(xù)惡化、最終走向終末期腎病（ESKD）的風(fēng)險——這構(gòu)成了CKD治療中最大的未滿足臨床需求。

　　此次，在CVCT論壇上公布的HTD1801最新研究數(shù)據(jù)，有望為解決CKD治療中的迫切未滿足需求提供新的臨床方案，為全球數(shù)以千萬計的慢性腎臟病患者帶來新的治療希望，顯著減輕其腎功能衰竭和心血管并發(fā)癥的風(fēng)險。

　　CVCT重磅成果揭示顛覆現(xiàn)有治療模式可能性

　　君圣泰醫(yī)藥此次在 CVCT 論壇上公布的 III 期臨床試驗（SYMPHONY 1&2）事后分析數(shù)據(jù)，有望顛覆現(xiàn)有療法僅能“延緩下降速度”的臨床局限。

　　數(shù)據(jù)顯示，針對合并輕度腎功能損害（eGFR基線為 60-90 mL/min/1.73m ）的 T2DM 亞組患者，HTD1801展現(xiàn)出顯著且持久的腎臟保護作用：治療 24 周后，HTD1801 組的年化 eGFR 斜率較安慰劑組顯著提升了 9.81 mL/min/1.73m /y (P=0.0106)；在長達 52 周的觀察期內(nèi)，eGFR 較基線仍保持 +3.08 mL/min/1.73m 的絕對增長 (P=0.0217)。這一成果在臨床數(shù)據(jù)層面顯示出使 eGFR “回升、改善及持續(xù)穩(wěn)定”的強大潛力。

　　在安全性方面，臨床試驗結(jié)果也表現(xiàn)優(yōu)異，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率顯著低于安慰劑組），且無明顯高鉀血癥、水腫等現(xiàn)有 CKD 藥物的常見副作用，為患者的長期治療提供了有力的安全保障。

　　全球首創(chuàng)雙靶點設(shè)計，直擊 CKM “炎癥+代謝”根源

　　HTD1801 的突破性療效源于其全球獨有的“一藥雙機制”——作為全球首創(chuàng)的抗炎代謝調(diào)節(jié)劑（AIMM），它通過激活 AMPK與抑制 NLRP3 炎癥小體的協(xié)同作用，直接干預(yù) CKM 綜合征中最關(guān)鍵的“炎癥和代謝失調(diào)”驅(qū)動因素。HTD1801已被被美國FDA 授予 2 項快速通道資格認(rèn)定、1 項孤兒藥資格認(rèn)定，并獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

　　現(xiàn)有療法如 SGLT2抑制劑對腎臟相關(guān)炎癥的調(diào)控作用相對有限，而其他新藥如 nsMRA 又存在較高的血鉀風(fēng)險。HTD1801 具有不同于現(xiàn)有療法的、能夠同時解決代謝紊亂和慢性炎癥的雙機制設(shè)計，使其能夠從根本上阻斷炎癥驅(qū)動的腎臟纖維化進程，并具備了與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法（如 SGLT2i）形成互補增效的協(xié)同治療潛力，有望成為針對 CKD 全階段的“基石療法”。

　　多適應(yīng)癥管線價值加速兌現(xiàn)

　　隨著臨床研究的不斷深入，更多數(shù)據(jù)讀出，HTD1801的商業(yè)化前景也在不斷擴大。

　　根據(jù)君圣泰醫(yī)藥公開披露信息，針對T2DM 適應(yīng)癥預(yù)計于2025年底進入 NDA（新藥上市申請）提交階段。其與國際一線療法達格列凈進行的頭對頭 III 期臨床試驗（HARMONY 研究）已證明，HTD1801 在降低 HbA1c上具備優(yōu)勢，同時在多個心血管代謝指標(biāo)的改善上優(yōu)于達格列凈。華通證券研報指出，T2DM 臨床數(shù)據(jù)的成功不僅奠定了上市基礎(chǔ)，更關(guān)鍵的是，它為后續(xù)適應(yīng)癥——如CKD 和減重——的研發(fā)提供了堅實的安全性和有效性初步驗證，大幅降低了管線風(fēng)險。

　　根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2022 年全球主要代謝疾病（包括糖尿病、代謝異常性脂肪性肝病、高甘油三酯血癥、肥胖癥、糖尿病神經(jīng)病變等）的市場規(guī)模約為 1,600 億美元，至2032 年預(yù)計將增長至 4,580 億美元，期間內(nèi)其市場規(guī)模有望保持預(yù)計年復(fù)合增長率11.1%的雙位數(shù)良好增長。鑒于 CKD領(lǐng)域的巨大未滿足臨床需求，君圣泰醫(yī)藥正在籌備針對 CKD 的 II 期臨床試驗。

　　分析師預(yù)測，憑借“一藥多效”特性和廣闊的市場空間，HTD1801 有望于2027年正式上市，推動君圣泰醫(yī)藥在該年度首次實現(xiàn)營業(yè)收入。

　　作為一家專注于代謝性慢病的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，君圣泰醫(yī)藥重點聚焦于解決心腎代謝系統(tǒng)疾病（CKM），致力于開發(fā)突破性療法，為全球患者提供標(biāo)本兼治、綜合獲益的解決方案。目前該公司已建立100%自主知識產(chǎn)權(quán)的全球化產(chǎn)品管線，在多個國家和地區(qū)開展了針對多項適應(yīng)癥的臨床研究。

　　君圣泰醫(yī)藥在此次 CVCT 展示的重磅數(shù)據(jù)，有望為全球CKD患者帶來新的治療希望，同時也標(biāo)志著其正加速從研發(fā)型生物科技公司向商業(yè)化醫(yī)藥企業(yè)的跨越，其在心腎代謝領(lǐng)域的戰(zhàn)略卡位價值正在進一步擴大，并有望在不久的將來兌現(xiàn)。